Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «МАРКЕТ ПС» обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производителем и разработчиком было инициировано проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Иглы для акупунктуры с покрытием или без покрытия «ДОРИВА» по ТУ 9432-002-11597662-2011», регистрационное удостоверение ФСР 2012/13022 от 01.11.2016 г. срок действия не ограничен , в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Были выявлены следующие отклонения:
-Линейные размеры изделия выходят за пределы допуска
-Радиус заострения рабочего конца иглы неверно указан в ТУ
-Отсутствие на этикетке отдельной информации (дата выпуска);
Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.
Качество медицинского изделия не подтверждено.
В Результате проведённых мероприятий:
Определены неточности в тексте ТУ и на основании этого будет выпущено извещение на корректировку ТУ и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания;
-будут проведены технические испытания подтверждающие качество изделий;
-проведены мероприятия со специалистами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.
Производитель ООО «МАРКЕТ ПС» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАРКЕТ ПС» по адресу: mina_g@mail.ru.
Тел.+7985-767-5137.
Директор ООО «МАРКЕТ ПС» Е.А. Дорофеева