Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «МАРКЕТ ПС» обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производителем и разработчиком было инициировано проведение коррекционных мероприятий медицинского изделия «Иглы для акупунктуры с покрытием или без покрытия «ДОРИВА» по ТУ 9432-002-11597662-2011», регистрационное удостоверение ФСР 2012/13022  от 01.11.2016 г. срок действия не ограничен , в связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Были выявлены следующие отклонения:

-Линейные размеры изделия выходят за пределы допуска

-Радиус заострения рабочего конца иглы неверно указан в ТУ

-Отсутствие на этикетке отдельной информации (дата выпуска);

Данные нарушения по заключению ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не влияют на безопасность медицинского изделия, угроза жизни отсутствует, угроза здоровью отсутствует.

Качество медицинского изделия не подтверждено.

В Результате проведённых мероприятий:

Определены неточности в тексте ТУ и на основании этого будет выпущено извещение на корректировку ТУ и эксплуатационной документации исключающая вышеуказанные замечания;

-будут проведены технические испытания подтверждающие качество изделий;

-проведены мероприятия со специалистами предприятия изготовителя проводящими настройку оборудования и контроль изделия. Проведено обучение специалистов.

Производитель ООО «МАРКЕТ ПС» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАРКЕТ ПС» по адресу: mina_g@mail.ru.

Тел.+7985-767-5137.

Директор   ООО «МАРКЕТ ПС»                                  Е.А. Дорофеева